Architecte de votre développement clinique

Services

Opial accélère, sécurise et renforce le management de vos projets d’innovation thérapeutique. Notre intervention s’appuie sur une expertise multidisciplinaire et une coordination efficace de tous les acteurs du développement clinique.

Opial développe des interventions sur-mesure qui s'appuient sur son expérience, son réseau d’experts et de leaders d’opinion ou sa capacité à gérer les risques.

Dans le cadre de la gestion des activités cliniques, Opial assure l’interface des projets d’innovation thérapeutique dans toutes les composantes du développement : affaires réglementaires, recherche préclinique et clinique, manufacturing, qualité, vigilance, market access… en fonction de vos plannings, de vos budgets et de vos objectifs thérapeutiques. Grâce à une approche pluridisciplinaire, Opial assure une coordination des intervenants et un contrôle très étroit de la progression et du coût du projet.

Picto Management de projets
  • Gestion des plannings
  • Gestion des contrats et des budgets
  • Gestion de la qualité
  • Contrôle et optimisation des coûts
  • Constitution d’équipes / 
Organisation de projet
  • Rapports au conseil d’administration
  • Coaching / mentorat

Opial optimise vos stratégies de développement clinique en fonction des contraintes opérationnelles et réglementaires et accompagne vos équipes au quotidien pour faciliter et éclairer les prises de décisions.
Cette intervention s’appuie sur son expérience et la mobilisation régulière de panels d’experts mais aussi de leaders d’opinion clinique. Elle est particulièrement adaptée aux structures innovantes avec peu ou pas d’expérience clinique préalable en apportant un support adapté à votre besoin.

Picto Développement clinique
  • Gestion des activités cliniques / 
Rédaction de protocoles
  • Enquêtes et bibliographies
  • Relation médicale  et scientifique 
avec les KOL / Développement 
de réseaux d’investigateurs
  • Coordination globale de projet
  • Gestion des prestataires de services 
(AQ, accès au marché, pharmacovigilance, CRO, réglementation, DM / Stat…)
  • Gestion des risques
  • Coordination de projets réglementaires (ODD, CTA, Plan d’investigation pédiatrique…)
  • Mise en place d’ATU / EAP

Opial vous accompagne dans la mise en place opérationnelle et la supervision de vos essais cliniques par la définition de vos protocoles cliniques pour en assurer la faisabilité, optimiser les coûts et faciliter la validation réglementaire : choix méthodologiques, études et recherches bibliographiques, définition des critères d’évaluation clinique, études de faisabilité, analyse des risques, calcul d’échantillons, analyse biostatistiques, recherche de financement, etc. 
Opial supervise la mise en place des outils de gestion de projet intégrant toutes les facettes des projets cliniques afin de garantir l’intégrité des données dans le cadre des bonnes pratiques cliniques, incluant : protocole, eCRF, kits études, ressources, formation et communication… 
Opial s’appuie sur plus de 20 ans d’expérience pour intervenir auprès de vos équipes, les encadrer, les conseiller et les motiver. 
Opial organise aussi le sourcing et le pilotage des opérations sous-traitées, notamment les activités des CRO (Contract Research Organisation).

Picto Opérations cliniques
  • Supervision des opérations cliniques, budget/planification et gestion opérationnelle des activités 
de développement clinique, y compris 
la gestion de projet, le suivi, la gestion 
des données, les statistiques, la chaîne d’approvisionnement en médicaments, 
la réglementation, la gestion des risques, 
la pharmacovigilance, la qualité 
et le market access
  • Mise en place et gestion des essais cliniques : Conception du protocole, identification des investigateurs
  • Étude de faisabilité / sélection des sites
  • Externalisation CRO / gestion des fournisseurs (AQ, laboratoire central, pharmacovigilance, réglementation, biométrie, CMO, IWRS…)
  • Gap analysis des projets et management 
de la rémédiation

Au sein de votre organisation, Opial vous accompagne dans les situations d’urgence managériale, pour soutenir vos opérations.

Picto Management de transition
  • Management d ’équipes cliniques
  • Achat de prestations pour la conduite d’études essais cliniques, aide à la sélection des CRO
  • Gestion et Coordination des prestataires, externalisation des activités ad hoc
  • Management de projet et de programme
  • Sauvetage, rattrapage de projet
  • Gestion du risque
  • Analyses de risques
  • Mise en place de plan d’action et suivi
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